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    1. 新闻速递

      2021-10-29

      恒瑞医药创新药注射用SHR-A1921治疗晚期实体瘤临床试验获批

      近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司创新药注射用SHR-A1921开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。据了解,注射用SHR-A1921系恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,目前国内尚未有同类药物获批上市。



      恶性肿瘤(癌症)是严重威胁中国居民健康的一大类疾病,国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示,随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程的不断加快,以及慢性感染、不健康生活方式、环境等危险因素的累加,恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因,占居民全部死亡原因的23.91%,是公共卫生领域一大难题。近10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,癌症负担呈持续上升态势。


      注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前国内尚未有同类药物获批上市。


      基于本次临床批准,恒瑞医药将在国内开展SHR-A1921在晚期恶性实体瘤患者的I期首次人体临床研究,以评估SHR-A1921在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征以及初步疗效。

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