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    1. 焦点新闻

      2023-05-08

      捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定

      近日,恒瑞医药子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)。Edralbrutinib片是国内自主研发的国家1类新药,为新型、口服、不可逆的BTK抑制剂,是同类产品国内首创。本次Edralbrutinib片获得美国FDA孤儿药资格认定,有望加快推进临床试验及上市注册的进度,同时将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。



      孤儿药(Orphan Drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物和生物制剂,并给予相关产品政策支持,因此,获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次Edralbrutinib片获得美国FDA孤儿药资格认定后,有望加快推进临床试验及上市注册的进度,同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。


      视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders,)是一种罕见的慢性、自身免疫性、中枢神经炎性脱髓鞘病变,主要累及视神经和脊髓。临床以反复发作的视神经炎和长节段横贯性脊髓炎为特征,两者可能同时发生或单独出现。NMOSD为高复发、高致残性疾病,多数患者遗留有严重的视力障碍,或肢体功能障碍、尿便障碍。迄今国内只有2款进口产品获批,尚无国产自主研发的药物有NMOSD适应症获批,患者疾病负担和社会经济负担均较重。2020年8月,Edralbrutinib片获批开展治疗视神经脊髓炎(NMOSD)的临床试验。


      Edralbrutinib片是一种高效、新型、不可逆的二代口服布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。Edralbrutinib可选择性抑制B细胞的活化、增殖和存活,并可以作用于巨噬细胞等其他免疫细胞,进而影响B细胞和其他免疫细胞介导的自身免疫炎性过程,后两者皆为视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的关键病理过程。目前,Edralbrutinib片针对NMOSD的II期临床研究已完成所有患者访试,正在进行数据分析。


      此前,恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗和海曲泊帕也先后获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。2021年4月,公司注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡?)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦?)用于肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,目前该国际多中心III期临床研究已达到主要研究终点,已进入在美国递交新药上市申请准备阶段。该适应症已于今年1月在国内获批上市,这也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合;2022年6月,公司创新药海曲泊帕乙醇胺片(恒曲?)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获FDA孤儿药资格认定,有望加快推进临床试验及上市注册的进度。


      作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,聚焦未满足的临床需求,潜心开展创新研发,致力于以不断丰富的创新药布局,持续提升患者用药的可及性和可负担性。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了15个研发中心或分支机构,打造了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。目前,公司已有12款自研创新药获批上市,1款合作引进创新药获批上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。同时,公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台,为持续输出创新成果提供强大保障。


      未来,恒瑞医药将一如既往秉持以患者为中心的理念,聚焦前沿领域,潜心医药创新,努力研制更多新药、好药,惠及更多的全球患者。


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