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    1. 新闻速递

      2021-08-23

      银屑病关节炎患者福音!恒瑞医药SHR-1314注射液获批临床

      近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1314注射液开展用于治疗成人活动性银屑病关节炎的II期临床试验。



      银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的免疫介导的慢性炎症性疾病。除银屑病皮疹症状外,银屑病关节炎患者同时伴有外周关节和周围软组织疼痛、肿、压痛、僵硬和运动障碍。在中国,银屑病患者中约有4.9%-13%出现关节炎症状,美国约19.0%,欧洲22.7%,最高可达30%;年发病率在2.7%左右。本病临床表现异质性强,病程迁延、易复发,可出现难以控制、甚至残毁性关节炎,常导致残疾,严重影响患者的生活质量, 增加医疗成本支出。


      目前国内外的银屑病关节炎的治疗以药物为主。主要包括非甾体抗炎药(NSAID)、传统合成的改变病情抗风湿药(csDMARDs)和生物制剂等。其中,前二者难以控制疾病进展。而目前已上市的生物制剂价格昂贵、仍有部分患者不能耐受或疗效欠佳,限制了临床使用。白介素17(IL-17)抑制剂的问世成为PsA疾病治疗的新希望。


      SHR-1314 注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。SHR-1314作为国内首个自主研发的IL-17抑制剂,或将有效降低PsA疾病活动性,同步改善患者受累皮肤及关节,为中国PsA患者提供更多更有效的治疗选择。


      除此次获批的临床项目外,SHR-1314注射液在中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎患者中的研究已处于III期临床阶段。在海外,SHR-1314注射液已完成国际多中心Ⅱ期临床试验。

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