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    1. 焦点新闻

      2023-06-25

      2023 ADA︱恒瑞医药两款降糖创新药最新研究成果齐亮相

      当地时间6月23日,第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会在美国圣迭戈举行。作为糖尿病领域顶级学术盛宴之一,来自世界各地的众多专家学者齐聚探讨糖尿病新研究和治疗进展。恒瑞医药在糖尿病领域布局多年,已有创新药恒格列净获批上市。此次大会,公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果精彩亮相。


      这两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)的I期研究,在健康受试者中观察两种药物的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD),整体表现令人鼓舞。以下是两款创新药的最新研究结果。


       新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535):

      SAD和MAD均具有可接受的安全性和良好PK/PD,且受试者体重明显下降[1]


      背景:HRS-7535是一种新型口服小分子GLP-1RA。临床前研究发现,在无严格限食的情况下,HRS-7535可明显改善葡萄糖耐量,促进胰岛素分泌,减少摄食量。本研究旨在健康受试者中评估SAD和MAD的HRS-7535的安全性、耐受性、PK和PD(NCT05347758)。


      方法:研究纳入年龄18~55岁、体重指数(BMI)19.0~28.0 kg/m2,糖化血红蛋白(HbA1c)<6.2%的明显健康成人。在SAD中,健康受试者随机(6:2)接受HRS-7535(15mg、60mg和120mg)或安慰剂治疗。在MAD中,健康受试者随机(18:6)接受每日HRS-7535[120mg(30/60/90/120mg滴定方案)]或匹配的安慰剂治疗4周。


      结果:参与SAD和MAD的受试者各有24例。两组中治疗期间出现的不良事件(TEAE)均为轻度。PK大致成比例。在SAD中,HRS-7535给药范围内的中位达峰时间(Tmax)为5.98~5.99h,末端清除半衰期(t1/2)为5.28~9.08h。在MAD中,第28天时HRS-7535给药范围内的中位Tmax为5.98~10.98h,几何平均t1/2为6.48~8.42h。在MAD中,使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38 kg。


      结论:无论SAD还是MAD,HRS-7535均具有可接受的安全性和良好的PK/PD;此外,在健康受试者中还可观察到体重明显下降。这些发现支持HRS-7535在代谢综合征患者中的进一步临床探索。


       GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531):

       耐受性良好,明显降低血糖和体重[2]


      背景:越来越多的证据表明,GLP-1/GIP双受体激动剂能够显著控制血糖并减轻体重。本研究旨在健康受试者中观察GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)的安全性、耐受性、PK和PD(NCT05152277)。


      方法:在SAD中,健康受试者随机(4:1)接受皮下注射HRS9531(0.1mg、0.3mg、0.9mg、2.7mg、5.4mg和8.1mg)或安慰剂治疗。在MAD中,健康受试者随机(4:1)接受HRS9531 [0.9 mg、2.7 mg和5.4 mg(2.7/2.7/4.0/5.4mg滴定)]或安慰剂治疗,每周1次,持续4周。两组的主要终点均为安全性和耐受性。


      结果:分别有60例和30例受试者被纳入SAD和MAD。不良事件均为轻度到中度(大多数为轻度),未发生严重低血糖或其他严重事件。在0.9~8.1 mg剂量范围内,HRS9531的药物暴露与剂量成比例。SAD的中位Tmax和平均t1/2分别为48~72 h和156~182 h,MAD在第4次给药后的中位Tmax和平均t1/2分别为48~72 h和169~192 h。在单次和多次给药后,空腹血糖(FPG)水平均呈剂量依赖性下降。在MAD中,与安慰剂相比,第23天时口服葡萄糖耐量试验(OGTT)0~2 h葡萄糖曲线下面积(AUC)呈剂量依赖性下降。在SAD中,体重下降呈剂量依赖性,8.1mg组第8天时平均最大减重幅度为3.8kg(4.9%)。在MAD中,0.9~5.4mg组第29天时(治疗4周后)的平均减重幅度范围为4.3~7.7kg(6.7%~9.3%),5.4mg组第36天时的减重幅度最大(8.0 kg,10.0%)。


      结论:HRS9531耐受性良好,能明显降低血糖和体重。这些数据支持HRS9531治疗代谢相关疾病(如T2DM和肥胖)的进一步临床开发。


      本次HRS-7535、HRS9531在ADA年会上展示的最新研究结果令人鼓舞,期待二者未来有更多数据发布,为GLP-1RA、GLP-1/GIP双受体激动剂在代谢相关疾病防治中的应用积累更多中国人群数据。


      作为一家创新型国际化制药企业,恒瑞医药聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,形成了具有竞争力的研发管线布局。目前公司已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等12个自研创新药和一款引进创新药在国内上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。


      在内分泌代谢领域,恒瑞医药近年来不断探索创新。2021年底,创新药恒格列净(瑞沁??)获批上市,这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药,也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂,于2023年正式纳入医保目录。目前,公司在代谢性疾病领域有多款产品在研,其中有3款处于上市申报阶段。


      未来的发展中,恒瑞医药将继续立足民生需求,争分夺秒推进创新药研发,力争研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。


      参考文献:

      1. https://eppro02.ativ.me/src/EventPilot/php/express/web/page.php?page=IntHtml&project=ADA23&id=20012.https://eppro02.ativ.me/src/EventPilot/php/express/web/page.php?page=IntHtml&project=ADA23&id=789


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