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    1. 新闻速递

      2023-08-03

      国内首仿!恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液通过仿制药一致性评价

      近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。



      碳酸氢钠林格注射液为无色透明的溶液,是含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠和枸橼酸的细胞外液补充液。本品最早于2008年3月在日本获批上市,恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液(500ml规格)于2015年1月向国家药监局提交注册申请,2019年获批上市,为该品种的国内首仿。公司于2019年启动该品种的一致性评价工作,近日获批通过质量和疗效一致性评价。


      恒瑞医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截至目前,公司共有29个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,6个产品已申报审批中。

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