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    1. 新闻速递

      2023-11-24

      恒瑞医药创新药注射用HRS-9057体液潴留适应症获批临床

      近日,恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,批准1类新药注射用HRS-9057开展用于心力衰竭引起的体液潴留的临床试验。目前,国内尚无同类注射剂型产品获批上市。



      心力衰竭是由心脏结构或功能异常所导致的一种临床综合征,主要表现为呼吸困难、疲乏和体液潴留。2003年全国流行病学调查显示,我国35~74岁成人心衰患病率为0.9%[1]。容量负荷增加是心力衰竭患者住院的主要原因。恰当使用利尿剂是心衰治疗取得成功的关键和基础,有体液潴留证据的心衰患者均应早期使用利尿剂[2]。对于顽固性水肿或合并低钠血症的患者,传统利尿剂尚不能完全满足临床需求。


      注射用HRS-9057通过发挥排水利尿的作用,治疗心力衰竭引起的体液潴留,同时能够满足口服不便患者的临床需求,国内尚无同类注射剂型产品获批上市,本品有望改善心力衰竭患者的疾病状态和临床症状。不久前,HRS-9057片剂型常染色体显性多囊肾病(ADPKD)适应症的临床试验获批,国内也尚无同类产品获批上市,有望为患者带来新的治疗选择。


      参考文献:

      [1]顾东风,黄广勇,何江,等. 中国心力衰竭流行病学调查及其患病率[J].中华心血管病杂志,2003,31(1):3-6.

      [2]中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组,中国心力衰竭诊断和治疗指南2018[J],中华心血管病杂志2018,46(10):760-789.

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