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    1. 新闻速递

      2023-12-19

      2023 IDF︱恒瑞创新药、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗糖尿病Ib期研究成果精彩亮相

      国际糖尿病联盟(IDF)大会于近日在线举行。成立于1950年的IDF,由全球170个国家和地区的240多个糖尿病协会组织构成,始终致力于糖尿病的预防、治疗和对糖尿病人的护理。本次大会期间,恒瑞医药创新药HRS9531注射液(GLP-1/GIP双重受体激动剂)1b期临床研究(NCT05516966)数据精彩亮相1。该研究结果显示,HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性及降糖疗效。



      研究背景


      HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的新型GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动GLP-1和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。I期研究表明其在健康受试者中有明确的降糖与减重效果。


      HRS9531-102为一项随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的Ib期临床试验(NCT05516966),旨在评估HRS9531注射液在2型糖尿病患者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学(PK)及药效学(PD)特性。


      研究方法


      研究纳入经单纯生活方式干预或二甲双胍治疗至少8周的2型糖尿病患者。


      受试者随机分配接受HRS9531注射液0.3mg、1.5mg、4.5mg(2.0/2.0/3.0/4.5mg滴定)、度拉糖肽1.5mg或安慰剂治疗,每周皮下注射给药一次,共4周。主要研究终点为HRS9531的安全性和耐受性。


      研究结果


      本研究共63例受试者接受了至少一次给药,其中HRS9531 0.3 mg组13例、HRS9531 1.5 mg组16例、HRS9531 4.5 mg组14例、度拉糖肽1.5 mg组8例和安慰剂组12例。


      安全性


      不良事件大多数为轻度,未发生严重不良事件。



      药代动力学(PK)


      HRS9531的峰浓度(Cmax)和药-时曲线下面积(AUC)在0.3~4.5mg范围内随剂量增加而增加,末端消除半衰期约1周。


      单次给药后的中位达峰时间(Tmax)为72.0~94.8h,4次给药后的中位Tmax为48.0~71.8h。



      药效学(PD)


      给药4周后,HRS9531注射液1.5mg组和4.5mg组空腹血浆葡萄糖(FPG)达标率(<7mmol/L)分别为64.3%和84.6%,而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和16.7%;餐后2小时血浆葡萄糖达标率(<10mmol/L)分别为57.1%和100.0%,而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和0.0%,均明显高于度拉糖肽组和安慰剂组。


      HRS9531注射液各剂量组平均FPG和体重在给药后呈剂量依赖性下降,4.5mg组第29天时的FPG、体重降低幅度最大,分别为2.9mmol/L、2.2kg。混合餐后0到3小时血浆葡萄糖曲线下面积、糖化血红蛋白(HbA1c)、低密度脂蛋白胆固醇等指标也均呈剂量依赖性下降。


      研究结论


      HRS9531注射液在2型糖尿病患者中安全可耐受,具有良好的PK特征,且能明显降低空腹和餐后血糖。这些数据支持HRS9531治疗糖尿病的进一步临床开发。



      作为一家创新型国际化制药企业,恒瑞医药多年来聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等多领域进行新药研发,形成了具有竞争力的研发管线布局。目前公司已在国内获批上市13款自研1类创新药、1款自研2类新药及2款合作引进创新药。在内分泌代谢领域,恒瑞医药近年来不断探索创新,已上市2款创新药,另有2款创新药处于上市申报阶段,以期为患者带来更多更好的治疗新选择。


      未来的发展中,恒瑞医药将继续立足民生需求,争分夺秒推进创新药研发,力争研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。


      声明:本文仅为展示医学研究最新进展,不代表对于治疗方法和药品的推荐,相关药品的使用请咨询专业医师。



      参考文献:

      1.https://conference.idf.org/cmPortal/Generic/idf23/config/normal/pagetype/eposters/#/PosterDetail/965







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