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    1. 新闻速递

      2021-09-26

      国际化新进展!恒瑞医药注射用SHR-A1904获准在美国开展临床试验

      近日,恒瑞医药注射用SHR-A1904获得美国FDA临床试验资格,批准注射用SHR-A1904在美国开展一项治疗晚期实体瘤的临床试验。SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,目前全球尚未有同类药物获批上市。



      恶性肿瘤(癌症)是严重威胁中国居民健康的一大类疾病,国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示,随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程的不断加快,以及慢性感染、不健康生活方式、环境等危险因素的累加,恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因,占居民全部死亡原因的23.91%,是公共卫生领域一大难题。近10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,癌症负担呈持续上升态势。


      SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市。


      2021年4月,注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用SHR-A1904在中国开展的晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。


      本次获批的试验是一项在美国开展的开放、单臂、多中心的I/IIa期临床研究,以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。本次获得美国FDA临床试验资格后,注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得美国 FDA 临床试验资格后,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

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